Registro sanitario INVIMA Colombia: guía paso a paso 2026

El registro sanitario ante el INVIMA es el acto administrativo que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, importar, exportar, envasar, procesar o comercializar alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en Colombia. Sin este registro, es ilegal vender estos productos en el mercado colombiano, y las sanciones por incumplimiento incluyen multas de hasta 10,000 salarios mínimos mensuales legales vigentes (aproximadamente $13,000 millones COP en 2026), decomiso de mercancía y cierre temporal del establecimiento.

¿Qué productos requieren registro sanitario INVIMA?

No todos los productos requieren el mismo tipo de trámite ante el INVIMA. La regulación distingue entre tres niveles:

• Registro sanitario — Obligatorio para medicamentos, productos biológicos, preparaciones farmacéuticas, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, dispositivos médicos clase IIb y III, reactivos de diagnóstico in vitro, y alimentos de mayor riesgo en salud pública.
• Permiso sanitario — Para alimentos de riesgo medio en salud pública. Trámite más ágil que el registro.
• Notificación sanitaria — Para cosméticos, productos de aseo y limpieza, alimentos de bajo riesgo, y dispositivos médicos clase I y IIa. El trámite más simplificado.

Proceso paso a paso para obtener el registro sanitario

Paso 1: Identifica el tipo de trámite

Determina si tu producto requiere registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria. Consulta la normativa vigente en la página del INVIMA (invima.gov.co) o en la herramienta de consulta de normatividad. Si importas, el tipo de trámite depende del producto, no del hecho de importarlo — un medicamento importado requiere registro sanitario igual que uno fabricado en Colombia.

Paso 2: Prepara la documentación

La documentación varía según el producto, pero los requisitos comunes incluyen:

• Formulario de solicitud completado en la plataforma INVIMA (tramites.invima.gov.co).
• Certificado de existencia y representación legal (Cámara de Comercio, con vigencia no mayor a 90 días).
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la planta de fabricación — si es extranjera, debe estar apostillado o legalizado.
• Fórmula cuali-cuantitativa del producto (composición detallada con porcentajes).
• Especificaciones de calidad del producto terminado (análisis físicos, químicos, microbiológicos según aplique).
• Metodología analítica para control de calidad.
• Estudios de estabilidad del producto (vida útil).
• Rotulado/etiquetado propuesto conforme a la normativa colombiana (Resolución 5109 de 2005 para alimentos).
• Certificado de Libre Venta (CLV) del país de origen, si es producto importado — apostillado y con traducción oficial al español.
• Poder del representante legal del titular ante INVIMA, si aplica.

Paso 3: Radica la solicitud

Todas las solicitudes se radican a través de la plataforma en línea del INVIMA (tramites.invima.gov.co). Debes crear una cuenta, seleccionar el tipo de trámite, cargar la documentación digitalizada y pagar la tarifa correspondiente. El sistema genera un número de radicado que permite hacer seguimiento al trámite.

Paso 4: Evaluación por INVIMA

El INVIMA evalúa la documentación presentada. Los evaluadores pueden: aprobar el trámite directamente, solicitar información adicional o aclaraciones (tienes 30 días hábiles para responder, prorrogables), o negar el trámite (con posibilidad de interponer recurso de reposición en los 10 días hábiles siguientes). El tiempo de evaluación varía significativamente según el tipo de producto.

Costos del registro sanitario INVIMA

Las tarifas del INVIMA se actualizan anualmente y se publican en la Resolución de tarifas vigente. Los rangos aproximados para 2026 son:

• Medicamentos nuevos — $20,000,000 a $45,000,000 COP (~$5,000-$11,000 USD) dependiendo de si es molcula nueva, genérico, biológico, etc.
• Dispositivos médicos clase III — $8,000,000 a $15,000,000 COP (~$2,000-$3,700 USD).
• Alimentos registro sanitario — $4,500,000 a $8,000,000 COP (~$1,100-$2,000 USD).
• Alimentos permiso sanitario — $2,500,000 a $4,500,000 COP (~$600-$1,100 USD).
• Cosméticos notificación sanitaria — $1,500,000 a $3,000,000 COP (~$375-$750 USD).
• Renovación — Generalmente el 60-80% del costo de la solicitud inicial.
• A estos costos se suman: honorarios de consultor regulatorio ($3,000-$10,000 USD), traducción oficial de documentos, apostillas, y análisis de laboratorio si se requieren.

Tiempos de resolución

• Notificación sanitaria (cosméticos, bajo riesgo) — 3 a 5 días hábiles. Es automática si la documentación está completa.
• Permiso sanitario (alimentos riesgo medio) — 30 días hábiles. Puede extenderse si hay requerimientos de información.
• Registro sanitario (alimentos alto riesgo) — 60 a 120 días hábiles.
• Registro sanitario (medicamentos genéricos) — 90 a 180 días hábiles.
• Registro sanitario (medicamentos nuevos) — 180 a 360 días hábiles, más si requiere evaluación de eficacia y seguridad.
• Dispositivos médicos clase III — 90 a 180 días hábiles.
• En la práctica, los tiempos pueden extenderse significativamente si hay solicitudes de información adicional. Un trámite de medicamento puede tomar 12-18 meses en total.

Vigencia y renovación

La vigencia del registro sanitario varía según el producto: medicamentos y alimentos tienen vigencia de 10 años; cosméticos y productos de aseo bajo notificación sanitaria no tienen vigencia (son permanentes mientras se mantengan las condiciones). La solicitud de renovación debe presentarse mínimo 3 meses antes del vencimiento. Si se vence sin renovar, se pierde el registro y hay que iniciar el trámite desde cero.

Sanciones por incumplimiento

• Comercializar sin registro — Multa de hasta 10,000 SMLMV (~$13,000 millones COP) y decomiso de la mercancía.
• Publicidad engañosa — Multa de hasta 5,000 SMLMV y suspensión de la publicidad.
• Incumplimiento de BPM — Cierre temporal o definitivo del establecimiento.
• Adulteración o falsificación — Denuncia penal, multa máxima y cancelación del registro.
• El INVIMA realiza inspecciones periódicas y puede actuar de oficio o por denuncia de consumidores, competidores o autoridades.

Camtom para importadores en Colombia

El registro INVIMA es solo uno de los requisitos para importar a Colombia. También necesitas clasificar correctamente tu producto bajo el arancel colombiano, presentar la declaración de importación ante la DIAN, y cumplir con las regulaciones de la VUCE. Camtom simplifica la parte arancelaria y documental: clasifica productos con IA, te muestra los aranceles y el IVA aplicable, y te ayuda a gestionar la documentación requerida. Si importas productos regulados a Colombia, Camtom trabaja en paralelo con tu consultor INVIMA para que la parte aduanera no sea otro cuello de botella. Prueba Camtom gratis en camtomx.com/registro.