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  3. /NOM-164-SSA1-2015
SSA1 (Salud)FarmacéuticaVigente

NOM-164-SSA1-2015

Buenas prácticas de fabricación para fármacos

Complementa la NOM-059-SSA1 estableciendo requisitos específicos de buenas prácticas de fabricación para principios activos farmacéuticos (APIs). Aplica a la manufactura, importación y distribución de ingredientes activos usados en medicamentos.

Última actualización: 2023

Productos afectados

Principios activos farmacéuticosAPIs importadosMaterias primas farmacéuticasExcipientes farmacéuticos

Requisitos de cumplimiento

  • Sistema de gestión de calidad para APIs
  • Control de materias primas y proveedores
  • Validación de procesos de síntesis
  • Control de impurezas y contaminación cruzada
  • Trazabilidad completa de lotes

Fracciones arancelarias relacionadas

Estas fracciones arancelarias pueden estar sujetas a esta NOM. Consulta la fracción específica para confirmar.

2941.90.012942.00.013003.10.01

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