Guía de importación
El equipo de diagnóstico médico requiere registro COFEPRIS clase II. Conoce los requisitos para importar equipos de laboratorio y diagnóstico.
Registra el equipo como dispositivo médico clase II ante COFEPRIS.
Confirma certificación ISO 13485 del fabricante.
Clasifica según función diagnóstica, tecnología y aplicación médica.
Manuales, especificaciones, validación del método diagnóstico.
COFEPRIS verifica registro vigente y documentación.
Aranceles bajos para equipo médico de diagnóstico.
Aranceles: 0-5% para equipo de diagnóstico médico. Muchos tienen 0%. Con tratados: 0%.
ISO 13485 del fabricante facilita el registro COFEPRIS
Los reactivos de diagnóstico pueden requerir registro separado
El equipo de diagnóstico in vitro tiene regulación específica
Mantenga servicio técnico autorizado en México