Cómo importar productos farmacéuticos a México

Regulación farmacéutica: la más estricta del comercio exterior

La importación de productos farmacéuticos a México es, junto con las armas, la operación más regulada del comercio exterior. COFEPRIS controla cada etapa del proceso, desde la autorización del producto hasta la vigilancia post-comercialización. No existe ningún atajo: sin registro sanitario vigente, ningún medicamento puede ingresar legalmente a territorio nacional.

• Registro sanitario obligatorio: proceso de 6-18 meses según categoría.
• Clase de registro: medicamento innovador, genérico, biotecnológico, herbolario.
• Estudios requeridos: bioequivalencia (genéricos), fase III (innovadores), comparabilidad (biosimilares).
• Planta fabricante: debe tener certificación GMP verificada por COFEPRIS.
• Importador: debe tener licencia sanitaria como almacén de distribución.

Proceso de registro sanitario

El proceso de registro sanitario ante COFEPRIS incluye las siguientes etapas:

• Solicitud de dictamen técnico: presentación del dossier técnico-científico completo.
• Evaluación documental: COFEPRIS revisa la información en un plazo de 60-180 días.
• Estudios complementarios: si COFEPRIS requiere información adicional.
• Dictamen de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
• Emisión del registro sanitario con vigencia de 5 años.
• Gestión de variaciones: cualquier cambio en formulación, fabricante o presentación requiere aprobación.

Etiquetado NOM-072

La NOM-072-SSA1-2012 establece los requisitos de etiquetado para medicamentos. La etiqueta debe incluir: denominación genérica y distintiva, forma farmacéutica, fórmula (ingredientes activos y excipientes), indicaciones terapéuticas, dosis recomendada, vía de administración, contraindicaciones, reacciones adversas, datos del fabricante e importador, número de registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad.

“Importar medicamentos es un compromiso con la salud pública. El rigor del proceso es proporcional a la responsabilidad que implica.”

— Equipo Camtom